安裝有風(fēng)淋室的潔凈室的等級(jí)概述
資本密集型加工過程的兩大要素:1.高科技產(chǎn)品 2.受控制的環(huán)境
因此潔凈是個(gè)至關(guān)重要的課題,加工過程必須要潔凈,否則成本損失慘重.
潔凈室和其他受控制的環(huán)境通常以空氣中塵粒含量作為評(píng)級(jí)基礎(chǔ).
潔凈室內(nèi)的活動(dòng)都受到控制，例如空氣的清潔程度、人員的進(jìn)出都必須經(jīng)過風(fēng)淋室凈化除塵消毒的、操作人員的衣服和活動(dòng)，以及制造過程、工具和材料所造成的污染。
加工工序越是具有關(guān)鍵性，就越是需要有清潔的環(huán)境。
潔凈室標(biāo)準(zhǔn)比較:
ISO 國 際 標(biāo) 準(zhǔn): 塵粒含量/立方米空氣
FS209D美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn):塵粒含量/立方英尺空氣
GMP 醫(yī)藥業(yè)制造標(biāo)準(zhǔn):參考以上兩種,換算成相應(yīng)的A/B/C/D等級(jí)
具體詳述如下:
ISO14644－－－－>
3級(jí)為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過35.2個(gè),
4級(jí)為不超過352個(gè),
5級(jí)為不超過3520,
依此類推...
FS209D －－－－>
1級(jí)為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過1個(gè),
10級(jí)為不超過10個(gè),
100級(jí)為不超過100個(gè),
依此類推...
GMP －－－－>
A級(jí)相當(dāng)于ISO5級(jí)/FS209D的100級(jí),
B級(jí)相當(dāng)于ISO6級(jí)/FS209D的1000級(jí),
C級(jí)相當(dāng)于ISO7級(jí)/FS209D的10000級(jí),
依此類推...
潔凈室中的污染物主要有:塵粒,纖維,殘余物,生物污染物;
主要來源于三種途徑:人,生產(chǎn)過程,工具和材料;
值得注意的是,在潔凈室環(huán)境中,人是最大的污染源.
資料整理：趙德平@了解更多的風(fēng)淋室詳細(xì)信息 請(qǐng)登錄http://m.jnmhjy.com
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