注射劑的生產(chǎn)按照GMP進(jìn)行管理，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行操作。

（一）潔凈室的設(shè)計(jì)

潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應(yīng)設(shè)有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風(fēng)淋室等，不同級(jí)別潔凈室應(yīng)按潔凈度從低到高安排，在符合生產(chǎn)工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。潔凈室內(nèi)一般不設(shè)窗戶，潔凈室門(mén)應(yīng)密閉，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟；潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應(yīng)成弧形，天花板、風(fēng)口、管線等連接部位應(yīng)密封；潔凈室空間對(duì)于其相鄰空間應(yīng)保持相對(duì)正壓，靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置，室內(nèi)溫度一般控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%之間。

（二）空氣濾過(guò)

為了達(dá)到潔凈室內(nèi)空氣凈化的目的，安裝空調(diào)系統(tǒng)是基本的手段。經(jīng)過(guò)空調(diào)系統(tǒng)濾過(guò)、除濕、加熱等處理，可得到基本無(wú)塵土、無(wú)菌、清潔新鮮的空氣?？諝膺^(guò)濾方式分為表面過(guò)濾和深層過(guò)濾。層流潔凈空氣技術(shù)是較為理想的潔凈技術(shù)，包括水平層流和垂直層流，可使室內(nèi)存留的粒子保持在層流中運(yùn)動(dòng)，不易碰撞結(jié)成大粒子，無(wú)死角，同時(shí)可除去室內(nèi)新產(chǎn)生的粉塵，潔凈度可達(dá)100級(jí)。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部?jī)艋O(shè)備。一般采用局部?jī)艋筝^高時(shí)可采用全面凈化或局部?jī)艋c全面凈化相結(jié)合的方式。

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